次世代医療基盤法に基づくリアルワールドデータのグローバルでの研究活用支援体制を強化
- 7 日前
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2026年7月6日
株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT
一般社団法人ライフデータイニシアティブ
株式会社CLINICAL STUDY SUPPORT（本社：愛知県名古屋市、代表取締役会長兼社長：高梨 健、以下「CSS」）と、一般社団法人ライフデータイニシアティブ（本部所在地：京都府京都市、代表理事：黒田 知宏、以下「LDI」）は、次世代医療基盤法注1に基づき整備されたリアルワールドデータベース「千年カルテ」注2のグローバルにおける活用を推進することを目的に、両者の連携を強化します。
本取り組みにより、海外製薬企業等からの日本市場を見据えたデータ活用ニーズに対し、窓口対応および案件推進を担う体制を強化します。これにより、日本のリアルワールドデータを活用した国際的な研究開発機会の創出を加速してまいります。
支援体制強化の背景
近年、医薬品の研究開発等において、リアルワールドデータを活用した意思決定やエビデンス創出の重要性が、グローバルで高まっています。特に、日本におけるデータは、アジアを含むグローバル開発戦略等の文脈において重要な位置づけを占めており、海外製薬企業においても、日本市場を視野に入れたデータ活用ニーズが拡大しています。
LDIは、次世代医療基盤法に基づく認定匿名・仮名加工医療情報作成事業者として、認定医療情報等取扱受託事業者である株式会社NTTデータ（以下「NTTデータ」）と共に、次世代医療基盤法認定事業「千年カルテ」を運営しており、同事業に蓄積される医療情報を匿名加工し、製薬企業やアカデミア等に提供しています。
千年カルテは、レセプトデータ等の構造化データに加え、経過記録や臨床サマリ等電子カルテデータに含まれる非構造化データを活用できる点を特長としており、より実臨床に近い視点でのデータベース研究を可能とします。一方で、こうしたデータをグローバルに活用するためには、次世代医療基盤法に基づく制度要件を遵守したデータ活用が不可欠です。あわせて、疾患理解や電子カルテデータに関する専門知識、研究企画から解析・報告までを見据えた実務的な推進力が求められます。
これらの要件を踏まえ、本取り組みにより、日本のリアルワールドデータを活用した研究検討を海外製薬企業等が安心して進められる体制を整えます。
取り組みの概要
CSSとLDIは、2026年7月より、以下の役割分担のもとで研究推進を行います。
CSS
CSSは、千年カルテの活用を検討する海外製薬企業等に対し、LDIおよびNTTデータと連携しながら、研究相談への対応、研究企画立案、解析計画の検討、データ解析、報告・論文化支援等を行います。
国内外の製薬企業を対象とした臨床研究・疫学研究・リアルワールドデータ研究の支援実績を有するCSSが、LDIおよびNTTデータと連携し、利活用者ニーズに即した研究企画の具体化を支援します。
LDIおよびNTTデータ
次世代医療基盤法に基づく匿名加工医療情報を提供します。あわせて、千年カルテのデータ構造や次世代医療基盤法制度対応、ならびに非構造化データ分析に関する知見をCSSと相互に共有し、グローバルな研究開発ニーズに活用可能な研究推進を支援します。
これにより、CSSのグローバル利活用者ニーズに対する理解と、LDIおよびNTTデータの非構造化データ分析に関する知見が統合され、海外製薬企業は、日本のリアルワールドデータを活用した研究検討を、制度面・データ品質・実務運用の各観点から、より円滑かつ迅速に進めることが可能となります。
今後について
本取り組みを通じて、海外製薬企業による日本のリアルワールドデータの活用機会を拡大し、グローバルにおける研究開発や市販後戦略におけるデータ活用を促進します。
これにより、日本市場を含む国際的な研究開発戦略の検討を支援するとともに、日本のリアルワールドデータの国際的な価値発揮に貢献することが期待されます。
今後、両者は、海外からの研究相談やデータ活用ニーズへの対応を起点として、具体的なグローバル案件の創出を進めるとともに、日本のリアルワールドデータを活用した日本の医療分野の研究開発に資する国際的な研究開発を、継続的に支える体制の強化に取り組んでまいります。
注釈
次世代医療基盤法：正式名称「医療分野の研究開発に資するための匿名加工医療情報及び仮名加工医療情報に関する法律」。国民・患者の皆様の個人情報を個人が特定できないように加工し、新薬や治療法の研究開発に役立てるための法律。
千年カルテ：千年カルテは、次世代医療基盤法に基づき、医療機関等から取得した医療情報を統計処理または匿名加工してデータ利活用者へ提供し、健康・医療に関する先端的研究開発や新産業創出に役立てる取り組みです。
株式会社CLINICAL STUDY SUPPORTについて
CSSは、国内外における臨床研究（臨床試験、疫学研究、調査研究等）において、研究計画立案から研究運営、データマネジメント、統計解析、報告・論文作成支援までを一貫して支援してきた実績を有しています。また、Evidera, Inc.とリアルワールドリサーチ分野における日本での協業体制を構築しており、グローバル製薬企業との研究支援経験を活かした案件推進を強みとしています。
一般社団法人ライフデータイニシアティブについて
LDIは、次世代医療基盤法の認定作成事業者として国から認定を受け、日本国内の医療機関と連携し、データ提供基盤の構築・運用を進めています。また、同法に基づく医療データ活用において豊富な実績を有しています。健康・医療全般の医療情報を収集したうえで、活用者および参加施設へのサービス提供を通じて医療情報の活用事業を推進し、医療・医薬品の安全かつ有効な活用や研究開発に資する、世界最高水準の技術を用いた医療の提供実現を目指します。
本件に関するお問合せ先
株式会社 CLINICAL STUDY SUPPORT
一般社団法人ライフデータイニシアティブ
