医療分野の研究開発に役立てるための匿名加工医療情報・仮名加工医療情報に関して、国の責務、基本方針の策定、匿名加工医療情報・仮名加工医療情報の作成事業を行う者の認定、匿名加工医療情報等及び仮名加工医療情報等の取扱いについて定めた法律です。国が認定した認定作成事業者が、制度にご協力いただける医療機関等から国民・患者のみなさまの医療情報を収集します。医療情報の提供に際しては、あらかじめ、本人に通知することになります。

法律に基づき国が認定する信頼できる事業者です。医療分野の研究開発や医療情報の匿名加工･仮名加工、情報セキュリティなどに精通しています。

匿名加工医療情報については、提供を受けられる事業者に制限はございません。仮名加工医療情報については、国から認定を得た仮名加工医療情報利用事業者のみ提供を受けることが可能です。仮名加工医療情報利用事業者の認定については、内閣府HPをご覧ください。なお、産学官等いずれの属性でも利活用は可能です。

画像､数値などの検査結果を含めた多岐にわたる情報が大規模に利活用できます。認定作成事業者が複数の医療機関から収集した情報を､利用目的に応じて､あらかじめ突合してから匿名加工･仮名加工を行うことで､複数の医療機関にまたがる同一患者の情報を利用することも可能となります。

匿名加工医療情報･仮名加工医療情報の提供を受ける際に費用が発生します。詳細は認定事業者とご相談いただくことになります。

認定事業者と利活用者の契約に基づき、あらかじめ認定事業者の許可を得る必要があります。

利活用者側で｢人を対象とする医学研究に関する倫理指針｣等で求められている倫理審査委員会の承認の手続きは不要です。なお、認定事業者は、匿名加工医療情報･仮名加工医療情報の提供の是非を判断するに際して、その設置する委員会で、匿名加工医療情報･仮名加工医療情報の利用目的等を審査する必要があります。

既存の制度の下で適切に行われてきたことが、妨げれるものではありません。必ずしも認定を受ける必要はありません。